一、結(jié)構(gòu)組成
1.進(jìn)氣口：空氣過濾箱的進(jìn)氣口負(fù)責(zé)將室內(nèi)的空氣吸入設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行凈化處理。
2.過濾系統(tǒng)：這是空氣過濾箱的核心部分，通常包括預(yù)過濾層、HEPA高效過濾層、活性炭過濾層等，能夠捕捉不同大小和類型的污染物。
3.出氣口：凈化后的空氣從出氣口排出，回到室內(nèi)。
4.風(fēng)機(jī)：風(fēng)機(jī)負(fù)責(zé)將空氣吸入過濾系統(tǒng)，并在過濾后將其排出。
二、工作原理
1.吸入：空氣通過進(jìn)氣口進(jìn)入空氣過濾箱。
2.過濾：空氣流經(jīng)預(yù)過濾層、HEPA高效過濾層、活性炭過濾層等，去除空氣中的塵埃、細(xì)菌、病毒、花粉、異味等有害物質(zhì)。
3.排出：經(jīng)過過濾的清潔空氣從出氣口排出，回到室內(nèi)。
三、功能特點
1.消除污染：有效去除空氣中的有害物質(zhì)，如PM2.5、甲醛、苯等，提高空氣質(zhì)量。
2.殺菌消毒：部分空氣過濾箱配備紫外線殺菌燈，能夠殺死空氣中的細(xì)菌和病毒。
3.凈化異味：活性炭過濾層能夠吸附空氣中的異味，使室內(nèi)空氣更加清新。
4.節(jié)能環(huán)保：空氣過濾箱通常功率較小，運行成本低，符合節(jié)能環(huán)保的要求。
四、適用場景
空氣過濾箱適用于家庭、辦公室、學(xué)校、醫(yī)院、商場等場所，尤其適合對空氣質(zhì)量有較高要求的場合，如新生兒房間、老人居住環(huán)境、過敏體質(zhì)者居住環(huán)境等。
總之，空氣過濾箱是一種重要的空氣凈化設(shè)備，它能夠有效改善室內(nèi)空氣質(zhì)量，為人們創(chuàng)造一個健康舒適的生活和工作環(huán)境。

二、檢測方法
1.空氣微生物檢測
通過空氣微生物采樣，分析空氣中的細(xì)菌、真菌等微生物數(shù)量，評估微生物污染程度。

2.空氣浮游粒子計數(shù)
使用粒子計數(shù)器，對空氣中不同尺寸的塵埃粒子進(jìn)行計數(shù)，以評估空氣中的塵埃污染程度。

3.空氣微生物沉降法
通過培養(yǎng)皿在空氣中暴露一定時間，收集沉降的微生物，分析其種類和數(shù)量。

4.空氣浮游粒子檢測
利用激光顆粒物檢測儀，實時監(jiān)測空氣中的塵埃粒子數(shù)量和尺寸分布。

三、檢測標(biāo)準(zhǔn)
無菌無塵車間的空氣潔凈度檢測需按照標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T16292-2003《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子及微生物限值》等）進(jìn)行。不同級別的潔凈室有不同的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

四、檢測步驟
前期準(zhǔn)備：確認(rèn)檢測時間、檢測區(qū)域、檢測設(shè)備和人員。
現(xiàn)場采樣：根據(jù)檢測要求，在指定位置進(jìn)行空氣采樣。
樣品處理：對采集的空氣樣品進(jìn)行處理，如沉降培養(yǎng)、過濾等。
實驗室分析：在實驗室中對處理后的樣品進(jìn)行分析檢測。
結(jié)果報告：根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，出具檢測報告，并對結(jié)果進(jìn)行分析和評估。

五、檢測結(jié)果的評估
檢測機(jī)構(gòu)需要對檢測結(jié)果進(jìn)行分析，判斷是否符合潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。若檢測結(jié)果表明空氣質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，應(yīng)采取措施進(jìn)行整改。

六、持續(xù)監(jiān)控
無菌無塵車間的空氣潔凈度檢測不是一次性的，而應(yīng)作為日常生產(chǎn)管理的一部分進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。

七、結(jié)論
無菌無塵車間空氣潔凈度檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)的重要手段。通過科學(xué)、規(guī)范的檢測方法和嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，可以有效保證無菌無塵車間的空氣質(zhì)量，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保障。

一、確保潔凈度達(dá)標(biāo)
潔凈室第三方檢測機(jī)構(gòu)的首要目標(biāo)是對潔凈室的空氣潔凈度、表面潔凈度、微生物濃度等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，確保其符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)要求。

二、驗證潔凈室設(shè)施運行狀況
檢測機(jī)構(gòu)需要對潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)、送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)等進(jìn)行全面檢查，確保其正常運行，以維持潔凈室的穩(wěn)定性。潔凈室加空氣凈化設(shè)備，空氣過濾器、頂送風(fēng)高效送風(fēng)口、FFU凈化單元等送風(fēng)過濾。

三、提供專業(yè)的咨詢服務(wù)
潔凈室第三方檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，包括潔凈室的設(shè)計、改造、運行和維護(hù)等方面的建議，幫助客戶提高潔凈室的管理水平。

四、加強(qiáng)過程監(jiān)控和風(fēng)險評估
檢測機(jī)構(gòu)需要對潔凈室的生產(chǎn)過程進(jìn)行實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并評估潛在的風(fēng)險，提出改進(jìn)措施，保障生產(chǎn)過程的潔凈度。
五、確保檢測結(jié)果的公正性和權(quán)威性
作為第三方檢測機(jī)構(gòu)，必須保證檢測過程的獨立性，確保檢測結(jié)果的客觀、準(zhǔn)確和權(quán)威，為行業(yè)提供可信的質(zhì)量保證。

六、持續(xù)提升檢測技術(shù)水平
隨著潔凈室技術(shù)的不斷發(fā)展，檢測機(jī)構(gòu)需要不斷更新檢測設(shè)備和技術(shù)，提高檢測能力和水平，以適應(yīng)行業(yè)的新需求。

七、符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求
潔凈室第三方檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測工作合規(guī)。

八、加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度和質(zhì)量控制體系，確保檢測工作的一致性和可靠性。

九、加強(qiáng)與客戶的溝通與合作
檢測機(jī)構(gòu)需要與客戶保持良好的溝通，了解客戶的需求，提供定制化的檢測服務(wù)，共同提升潔凈室的質(zhì)量管理水平。

十、提升行業(yè)影響力
通過提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)，提升潔凈室第三方檢測機(jī)構(gòu)的行業(yè)地位和影響力，推動行業(yè)健康發(fā)展。

總之，潔凈室第三方檢測機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵目標(biāo)在于提供全面、準(zhǔn)確、高效的檢測服務(wù)，確保潔凈室質(zhì)量，為我國潔凈室行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

實驗室安全管理
實驗室實行責(zé)任制管理，各實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室安全第一責(zé)任人，對本實驗室的安全管理工作全面負(fù)責(zé)。

實驗室工作人員必須接受安全教育和培訓(xùn)，了解并掌握本規(guī)程及相關(guān)安全知識。

實驗室應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

實驗室應(yīng)建立健全安全檔案，包括事故記錄、安全檢查記錄、安全教育記錄等。

生物安全
實驗室應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險等級采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保實驗操作的安全性。

實驗室工作人員應(yīng)按照實驗操作規(guī)程進(jìn)行實驗，不得擅自改變實驗流程。

實驗過程中，如發(fā)生生物安全隱患，應(yīng)立即停止操作，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人報告。

實驗室廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、包裝、儲存和處置。

實驗操作安全
實驗室工作人員進(jìn)入實驗室時，應(yīng)穿戴實驗室工作服、防護(hù)口罩、手套、防護(hù)眼鏡等個人防護(hù)用品。

實驗操作前，應(yīng)詳細(xì)閱讀實驗操作規(guī)程，了解實驗?zāi)康?、原理、步驟和注意事項。

實驗過程中，不得擅自離開實驗操作區(qū)域，確保實驗操作安全。

實驗過程中，如發(fā)生意外情況，應(yīng)立即采取措施，確保人員安全，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人報告。

設(shè)備與儀器安全
實驗室設(shè)備與儀器應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運行。

使用設(shè)備與儀器時，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，不得擅自改動設(shè)備與儀器。

實驗室設(shè)備與儀器出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時報告實驗室負(fù)責(zé)人，并暫停使用。

實驗室設(shè)備與儀器操作結(jié)束后，應(yīng)及時清潔、整理，放置于指定位置。

實驗室環(huán)境安全
實驗室應(yīng)保持清潔、整齊，防止雜物堆積。

實驗室廢棄物應(yīng)分類收集，不得隨意丟棄。

實驗室應(yīng)保持良好的通風(fēng)，避免有害氣體積聚。

實驗室工作人員應(yīng)合理使用化學(xué)品，避免化學(xué)品的泄漏和揮發(fā)。

事故處理
發(fā)生實驗室事故時，應(yīng)立即采取措施控制事故擴(kuò)大，保護(hù)人員安全。

實驗室事故發(fā)生后，應(yīng)立即向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和相關(guān)部門報告。

實驗室事故調(diào)查處理應(yīng)遵循實事求是、及時、準(zhǔn)確、保密的原則。

實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織事故調(diào)查組，對事故原因進(jìn)行調(diào)查分析，并提出整改措施。

附則
本規(guī)程由實驗室安全委員會負(fù)責(zé)解釋。

本規(guī)程自發(fā)布之日起實施，原《一級生物實驗室安全操作規(guī)程》同時廢止。

2.顏色搭配
色彩選擇
車間內(nèi)部色彩應(yīng)以中性色調(diào)為主，如白色、灰色等，避免強(qiáng)烈對比色，減少視覺干擾。
懸掛裝飾
可以使用軟膜天花等裝飾材料，不僅美觀大方，還能有效吸音，減少噪音干擾。

3.照明設(shè)計
光源選擇
采用高顯色性、低紫外線的LED光源，確保光線柔和，減少對產(chǎn)品的損害。
照明布局
照明設(shè)計應(yīng)均勻分布，避免產(chǎn)生眩光和陰影，確保工作區(qū)域有充足且均勻的光照。

4.墻面處理
平滑無孔
墻面應(yīng)采用平滑無孔的材料，如瓷磚、鋼板等，便于清潔和消毒。
耐磨耐沖擊
墻面材料需具備耐磨、耐沖擊的特性，以承受生產(chǎn)過程中的潛在沖擊。

5.地面設(shè)計
抗滑耐磨
地面材料應(yīng)具有抗滑耐磨的特性，提高行人和設(shè)備的安全系數(shù)。
易清潔
地面材料應(yīng)易于清潔，便于定期進(jìn)行消毒和清潔工作。
伸縮縫設(shè)計
地面應(yīng)設(shè)計伸縮縫，以適應(yīng)溫度變化和地面的膨脹收縮。

6.設(shè)備與家具
防塵設(shè)計
無塵車間的家具和設(shè)備應(yīng)采用防塵設(shè)計，如密封門、防靜電桌椅等。
無毒環(huán)保
家具和設(shè)備材料應(yīng)選擇無毒環(huán)保的材料，避免對環(huán)境和人體健康造成影響。

7.環(huán)境監(jiān)測
空氣質(zhì)量監(jiān)測
車間內(nèi)應(yīng)安裝空氣質(zhì)量監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控室內(nèi)空氣質(zhì)量。
溫濕度控制
車間溫度和濕度應(yīng)保持恒定，避免因溫度濕度變化對生產(chǎn)過程的影響。

總結(jié)
無塵車間的裝飾要求嚴(yán)格，既要滿足功能性，又要考慮美觀性和安全性。合理的裝飾設(shè)計有助于提高生產(chǎn)效率，保障產(chǎn)品質(zhì)量，同時為員工提供一個舒適安全的工作環(huán)境。

藥品生產(chǎn)無塵車間衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。

1衛(wèi)生管理的分類

環(huán)境衛(wèi)生

人員衛(wèi)生

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理

1.1環(huán)境衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)無塵車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。

GMP對生產(chǎn)外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；

（2）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；

（3）生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規(guī)定通道進(jìn)入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規(guī)范第九條：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。

規(guī)范第十條：廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動物，無灰塵。

1.2人員衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中最大的污染源，占80％。

從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進(jìn)行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應(yīng)該加強(qiáng)管理，對于疑似傳染病患者也應(yīng)如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)。

1.2.1個體衛(wèi)生

手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達(dá)到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈室潔凈區(qū)（對藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制的區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。

隨時保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

1.2.2工作服或防護(hù)服

工作服或防護(hù)服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。

材質(zhì)和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。

注意：穿工作服時要注意檢查有無破損，污染，發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時上報并更換。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)有的員工將破損的無菌衣穿進(jìn)無菌區(qū)。

1.2.3人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束

在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。

在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

不串崗，進(jìn)出無塵車間要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)

無菌（潔凈區(qū)）操作三原則：少說話，慢走動，動作幅度小。不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。（如發(fā)現(xiàn)打鬧、唱歌、大聲說話等）

總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。

1微生物污染

1.1定義：

微生物（Microorganisms? microbes）是指一類體積微小，結(jié)構(gòu)簡單，大多是單細(xì)胞的，必須用光學(xué)顯微鏡觀察形態(tài)的微小生物的通稱。

1.2微生物的特征：

個體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強(qiáng)；易變異。

1.3微生物的主要種類：

非細(xì)胞型：病毒（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細(xì)胞型：細(xì)菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細(xì)胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻。

2微生物與人類

（1）人類真正開始認(rèn)識微生物是發(fā)明了顯微鏡之后。至少放大1000倍才能看到。

（2）病菌只占全部細(xì)菌的一小部分。在人類已知的1400種細(xì)菌中，只有150種對人、植物、飼養(yǎng)動物造成危害。

（3）自然界不可缺少微生物：生物鏈的一環(huán)、食品發(fā)酵 、化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)

3微生物在自然界分布

土壤：最適宜生長的環(huán)境；水：90%為革蘭氏陰性菌，病原微生物易通過水傳播；空氣：主要依附于灰塵。人及動物的呼吸道排出，特別易造成病毒傳播。

4細(xì)菌

細(xì)菌是一類細(xì)胞細(xì)而短（細(xì)胞直徑約0.5μm,0.5-5μm）、結(jié)構(gòu)簡單、細(xì)胞壁堅韌以二等分裂方式繁殖和水生性較強(qiáng)的原核微生物，分布廣泛。

（1）細(xì)菌的形態(tài)：球菌（包括雙球菌、鏈球菌、四聯(lián)球菌、八疊球菌、葡萄球菌）、桿菌、螺旋菌。

（2）細(xì)菌的基本結(jié)構(gòu)：細(xì)胞壁、 胞漿膜、間體、細(xì)胞漿、核糖體、核質(zhì)。某些細(xì)菌具有莢膜、鞭毛、菌毛、芽胞，為其特殊結(jié)構(gòu)。芽胞是細(xì)菌的休眠體，能夠抵抗惡劣環(huán)境因素。因不同細(xì)菌芽胞的形態(tài)不同，因此可作為鑒別的依據(jù)。

（3）細(xì)菌的繁殖：二分分裂繁殖是細(xì)菌最普遍、最主要的繁殖方式。

（4）細(xì)菌的菌落：以母細(xì)胞為中心的一堆肉眼可見、有一定形態(tài)構(gòu)造的細(xì)菌子細(xì)胞集團(tuán)。細(xì)菌的菌落特征因種而異?？勺鳛殍b定細(xì)菌種的依據(jù)。

5真菌

真菌比細(xì)菌大幾倍至幾十倍。結(jié)構(gòu)比細(xì)菌復(fù)雜。

真菌可分單細(xì)胞和多細(xì)胞兩類。單細(xì)胞真菌呈圓形或卵圓形，稱酵母菌(yeast)。多細(xì)胞真菌大多長出菌絲和孢子，交織成團(tuán)，稱絲狀菌(filamentous fungus)，又稱霉菌(mold)

（3）真菌感染的防治原則：皮膚癬菌的傳播主要靠孢子。遇潮濕和溫曖環(huán)境又能發(fā)芽繁殖。當(dāng)體表角質(zhì)層破損或糜爛，更易引起感染。

6病毒

病毒（virus）是最微小，結(jié)構(gòu)最簡單的微生物。必須用電子顯微鏡放大幾萬至幾十萬倍后方可觀察。無完整的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，僅有一種核酸（RNA或DNA）作為其遺傳物質(zhì)。病毒體大小的測量單位為納米（nanometer ,nm），最小約為30nm，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、鼻病毒等。

在微生物引起的疾病中，由病毒引起的約占75％。不僅傳染性強(qiáng)、流行廣泛，而且很少有特效藥物。

病毒必須在活細(xì)胞中方能進(jìn)行生命活動。

7微生物的營養(yǎng)要求

微生物生長繁殖所需的營養(yǎng)物質(zhì)主要有水、碳源、氮源、無機(jī)鹽和生長因子等。根據(jù)微生物對碳源的要求不同，可將其分為自養(yǎng)菌和異養(yǎng)菌兩大營養(yǎng)類型。

凡能利用無機(jī)碳合成菌體內(nèi)有機(jī)碳化物的，叫自養(yǎng)菌；不能利用無機(jī)碳而需要有機(jī)碳才能合成菌體內(nèi)有機(jī)碳化物的，為異養(yǎng)菌。

8常見的影響微生物生長與死亡的物理、化學(xué)因素主要有：

（1）溫度：溫度是影響有機(jī)體生長與存活的最重要的因素之一。

微生物生長的溫度范圍較廣，已知的微生物在零下12-100℃均可生長。而每一種微生物只能在一定的溫度范圍內(nèi)生長。各種微生物都有其生長繁殖的最低溫度、最適溫度、最高溫度和致死溫度。

（2）氫離子濃度(pH)：每種微生物都有其最適pH值和一定的pH范圍。強(qiáng)酸和強(qiáng)堿具有殺菌力。

（3）氧化還原

（4）輻射：輻射是指通過空氣或外層空間以波動方式從一個地方傳播或傳遞到另一個地方的能源。它們或是離子或是是電磁波。電磁輻射包括可見光、紅外線、紫外線、X射線和Υ射線等。

（5）干燥：水分是微生物的正常生命活動必不可少的。干燥會導(dǎo)致細(xì)胞失水而造成代謝停止以至死亡。

（6）滲透壓：細(xì)胞若置于高滲溶液中，造成細(xì)胞脫水而不能生長甚至死亡。所以日常生活中常用高濃度的鹽或糖保存食物，如腌漬蔬菜、肉類及蜜餞等。

（7）超聲波：超聲波具有強(qiáng)烈的生物學(xué)作用，超聲波的作用是使細(xì)胞破裂。

（8）重金屬及其化合物：大多數(shù)重金屬及其化合物都是有效的殺菌劑或防腐劑。其作用最強(qiáng)的是Hg、Ag和Cu。如：二氯化汞又名升汞，是殺菌力極強(qiáng)的消毒劑。0.1-1%濃度的硝酸銀常用于皮膚的消毒。

（9）有機(jī)化合物：如酚、醇、醛等能使蛋白質(zhì)變性，是常用的殺菌劑。

（10）鹵族元素及其化合物：碘：是強(qiáng)殺菌劑。3-7%碘溶于70-83%的乙醇中配制成碘酊，是皮膚及小傷口有效的消毒劑。碘一般都作外用藥。氯氣或氯化物：這是一類最廣泛應(yīng)用的消毒劑。

（11）表面活性劑：具有降低表面張力效應(yīng)的物質(zhì)稱為表面活性劑，可影響微生物細(xì)胞的生長與分裂。如肥皂、漂白粉、洗衣粉等。

（12）染料：特別是堿性染料，在低濃度下可抑制細(xì)菌生長。

（13）化學(xué)療劑：能直接干擾病原微生物的生長繁殖并可用于治療感染性疾病的化學(xué)藥物即為化學(xué)療劑。

9微生物污染所引起的藥品質(zhì)量變化

（1）藥品物理性狀的改變。

（2）藥品化學(xué)成分變化：微生物幾乎具有降解所有有機(jī)物的能力。微生物產(chǎn)酸：可導(dǎo)致液體制劑的PH值降低。微生物產(chǎn)氣：致使藥品化學(xué)成分改變，并可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。

（3）藥品療效的變化：某些微生物有較強(qiáng)的降解力，因此許多藥可被降解而失效或顯著地改變療效。

10傳播污染的四大媒介——空氣、水、表面和人體

10.1空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度要求
潔凈度級別? ? ? ? 塵粒最大允許數(shù)/立方米? ? ? ? 微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm? ?? ?≥5μm? ? ?? 浮游菌/立方米? ? ? 沉降菌/皿
100級? ?????? 3500? ? ? ? 0? ? ? ????????? 5? ? ?????? ? 　 1

10000級?????? 350000???? 2000????????????? 100?????????????? 3

100000級????? 3500000??? 20000????????????? 500???????????? 10

300000級???? ?10500000??? 60000??????????? —–??????????? 15

10.2潔凈廠房的空氣凈化

（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。

（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產(chǎn)生。B、阻止灰塵的進(jìn)入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。

10.3潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。

（1）空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。
（2）?人體的發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。

人體所散發(fā)粒子數(shù)（≥0．３um）

著衣種類? ? ? ?　　　　　　測定日期? ? ? ? 細(xì)菌數(shù)/100cm
上衣? ? ?? 內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 300200
褲子? ? ? ?內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 45070
★帽子? ? ?內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 100150
★口罩? ?? 內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 2.2×104100
襪子? ? ? ? 內(nèi)側(cè)外側(cè)? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 3×1042，800
（3）內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵——潔凈廠房內(nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動時與地面摩擦引起）。
（4）?設(shè)備的發(fā)塵——設(shè)備運轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。
（5） 塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。

10.4空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、亞高效、高效、超高效。

10.5、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價七大指標(biāo)：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。

11水——微生物在絕對的“純水”中是不能生長的

（1）在生產(chǎn)過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當(dāng)處理后→生產(chǎn)用水

（2）工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。

12表面

（1）一個表面看起來很干凈，而實際上已被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。

（2）清洗表面的基本知識

A應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接觸；

B從被清洗的表面上移去污染物；

C將污染物擴(kuò)散到溶劑中；

D防止已擴(kuò)散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。

13人——生產(chǎn)區(qū)最大的污染源

⑴人的頭發(fā)和皮膚。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。⑶衣著。⑷化妝品和手飾。⑸人為差錯引起。

一、潔凈實驗室的凈化等級
潔凈實驗室的凈化等級是衡量其潔凈程度的重要標(biāo)準(zhǔn)，通常按照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同的等級。根據(jù)實驗室的使用需求，可以選擇不同等級的潔凈環(huán)境，如ISO1級至ISO9級。

二、潔凈實驗室凈化工程的設(shè)計要點
總體布局：潔凈實驗室的設(shè)計應(yīng)合理規(guī)劃，包括實驗室的功能區(qū)域劃分、通道設(shè)計、物流流線等，確保功能分區(qū)清晰，減少交叉污染。

空氣凈化系統(tǒng)：設(shè)計高效的空氣凈化系統(tǒng)，包括FFU凈化單元、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器，以及必要的HEPA（高效空氣過濾器）和ULPA（超高效空氣過濾器），凈化高效送風(fēng)口以滿足不同區(qū)域的凈化需求。

壓差控制：通過正壓或負(fù)壓控制，確保潔凈室內(nèi)的空氣流向非潔凈區(qū)，防止外界污染物進(jìn)入。

溫度和濕度控制：根據(jù)實驗需求，對潔凈室的溫度和濕度進(jìn)行精確控制，保持穩(wěn)定的微環(huán)境。

照明和噪聲控制：潔凈實驗室應(yīng)采用無塵照明設(shè)備，控制噪聲水平，為研究人員提供良好的工作環(huán)境。

三、潔凈實驗室凈化工程的施工要點
防塵措施：施工過程中采取有效的防塵措施，如使用防塵服、密封施工、定期清潔等。

材料選擇：選擇符合GMP或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的無毒、耐腐蝕、易于清潔的材料。

管道和線纜布線：合理布置管道和線纜，確保其不會影響潔凈室內(nèi)的氣流和空間布局。

地面和墻面處理：地面采用防滑、耐磨、易清潔的材料，墻面處理應(yīng)光滑、易清潔。

四、潔凈實驗室凈化工程的檢測與驗收
塵埃粒子檢測：使用塵埃粒子計數(shù)器對實驗室的空氣潔凈度進(jìn)行檢測。

微生物檢測：對潔凈室內(nèi)的微生物含量進(jìn)行檢測，確保符合要求。

溫濕度檢測：對潔凈室的溫度和濕度進(jìn)行檢測，確保其在設(shè)計范圍內(nèi)。

壓差檢測：檢測潔凈室內(nèi)的壓差分布，確保正壓系統(tǒng)的有效性。

功能驗收：對實驗室的功能進(jìn)行測試，包括設(shè)備運行、照明、噪聲等。

潔凈實驗室的凈化工程是實驗室建設(shè)的重要組成部分，它關(guān)系到實驗數(shù)據(jù)的可靠性、人員的安全以及實驗室的整體運行效率。因此，在進(jìn)行潔凈實驗室凈化工程時，必須嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保實驗室達(dá)到預(yù)期的潔凈度和功能性要求。

一、潔凈車間的設(shè)計要求
建筑結(jié)構(gòu)：潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具備良好的密閉性、耐腐蝕性，且易于清潔和維護(hù)。

材料選擇：車間內(nèi)使用的建筑材料應(yīng)無毒、無害，符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

布局設(shè)計：潔凈車間的布局應(yīng)合理，避免交叉污染，生產(chǎn)區(qū)、清潔區(qū)、非潔凈區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)分。

空氣凈化系統(tǒng)：潔凈車間應(yīng)配置有效的空氣凈化系統(tǒng)，確保空氣潔凈度達(dá)到設(shè)計要求。

二、空氣潔凈度要求
潔凈度等級：根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，潔凈車間的空氣潔凈度等級應(yīng)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。

塵埃粒子控制：對塵埃粒子濃度進(jìn)行實時監(jiān)控，確保達(dá)到規(guī)定的控制標(biāo)準(zhǔn)。

微生物控制：對空氣中的微生物進(jìn)行定期檢測，確保微生物含量在可控范圍內(nèi)。

三、溫度和濕度控制
溫度控制：潔凈車間的溫度應(yīng)保持在18℃至26℃之間，相對濕度控制在45%至65%之間。

濕度控制：定期檢測和調(diào)節(jié)車間內(nèi)的濕度，確保濕度穩(wěn)定。

四、人員管理
人員培訓(xùn)：對進(jìn)入潔凈車間的人員進(jìn)行GMP知識和操作技能的培訓(xùn)，確保其符合潔凈操作要求。

個人衛(wèi)生：操作人員進(jìn)入車間前應(yīng)進(jìn)行洗手、消毒，穿戴符合規(guī)定的防護(hù)服和鞋帽。

人員限制：限制非潔凈區(qū)人員進(jìn)入潔凈區(qū)，減少交叉污染。

五、設(shè)備和物料管理
設(shè)備管理：潔凈車間內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期檢查、維修和清潔，確保設(shè)備正常運行。

物料管理：對物料進(jìn)行嚴(yán)格的驗收、儲存、使用和報廢流程，防止污染和誤用。

六、清潔和消毒
清潔制度：制定詳細(xì)的清潔計劃，對潔凈車間進(jìn)行定期清潔。

消毒程序：制定消毒計劃，對潔凈車間內(nèi)的表面、設(shè)備進(jìn)行定期消毒。

清潔效果評估：對清潔效果進(jìn)行定期評估，確保潔凈度達(dá)標(biāo)。

七、文件和記錄管理
文件管理：建立完善的文件管理體系，包括設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、清潔等各個環(huán)節(jié)的文件。

記錄管理：對生產(chǎn)、檢驗、清潔等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和審查。

通過以上GMP潔凈車間規(guī)范的實施，可以有效保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量，符合行業(yè)的相關(guān)要求。企業(yè)在建設(shè)和運營潔凈車間時，應(yīng)嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的合法性、合規(guī)性和安全性。